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Es la primera vacuna bivalente de proteína recombinante contra la COVID-19 que se autoriza en la Unión Europea.
Una nueva vacuna contra el COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA estaría prontamente disponible en distintos países de Europa y Latinoamérica tras el acuerdo de colaboración entre el grupo farmacéutico español Insud Pharma con la farmacéutica biotecnológica HIPRA que permitirá acelerar y facilitar el acceso de la comunidad a esta inmunización.
Este acuerdo se anuncia luego de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA), a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), haya dado su recomendación positiva para la autorización de comercialización de BIMERVAX®, la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por HIPRA. Se trata de una vacuna de nueva generación diseñada 100% en la Unión Europea, mediante la tecnología de proteína recombinante, ampliamente utilizada y conocida en la fabricación de vacunas, como las de hepatitis y gripe, entre otras.
Además, ante la posible situación de una nueva variante con una mutación diferente que requiriese adaptar la vacuna, la plataforma de proteína recombinante tiene una gran versatilidad para actualizarse en muy poco tiempo y permite incluir más de una variante en una sola sustancia activa, lo que hasta el día de hoy no es factible con otros diseños vacunales aprobados en la Unión Europea.
Como resultado de este acuerdo, la división de Insud Pharma, Exeltis, que cuenta con más de 4.000 colaboradores en todo el mundo, se encargará de distribuir la vacuna en Chile, Argentina, Uruguay, Colombia, México, Perú, Paraguay, Venezuela, Bolivia y Ecuador, una vez que las autoridades locales entreguen su aprobación para la nueva vacuna.
Según Carlos Carvajal C., Gerente General de Exeltis Área Pacífico, “este acuerdo ratifica el potencial de Exeltis y refuerza nuestro posicionamiento en un área terapéutica clave como son las vacunas. Esto redundará en un enorme beneficio para los ciudadanos y los sistemas sanitarios de todos nuestros países”.
Para Carles Fàbrega, director de la División de Salud Humana de HIPRA, “disponer de un portafolio de vacunas de diferentes tecnologías es un aspecto clave para el control de cualquier pandemia. BIMERVAX® está basada en una tecnología ampliamente probada y conocida por utilizarse ya en vacunas como la de la gripe, entre otras. De este modo, las personas reacias a la vacunación con otro tipo de vacunas disponen a partir de ahora de una alternativa consiguiendo así unos niveles de vacunación más elevados”.
Características de la nueva vacuna
Se trata de una vacuna bivalente que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y que está indicada como dosis de refuerzo para personas mayores de 16 años. Es la primera vacuna bivalente de proteína recombinante que se autoriza en la Unión Europea contra el virus.
La recomendación positiva de la EMA llega después de concluir que dispone de datos sólidos suficientes sobre la calidad, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. En los estudios de fase IIb y III, se ha demostrado que se trata de una vacuna segura y con amplia capacidad de neutralizar las principales variantes de preocupación del SARS-CoV-2, incluyendo las variantes de Ómicron. Además, en el estudio comparativo versus la vacuna de ARNm tal y como requería la EMA, a los 6 meses de recibir la dosis de refuerzo, las personas vacunadas con la vacuna de HIPRA mostraban niveles superiores de anticuerpos neutralizados frente a todas las variantes estudiadas, lo que sugiere una protección más duradera. En el mismo estudio comparativo, se demostró tener menos reactogenicidad que la vacuna de ARNm.
Otra de sus ventajas es que la vacuna se conserva a temperatura refrigerada entre 2ºC y 8ºC, facilitando el almacenamiento y distribución. Se trata de una vacuna “lista para utilizar”, es decir, no es necesario reconstituirla antes de su uso, a diferencia de otras que sí lo requieren, facilitando así la labor al personal sanitario.
Sobre Insud Pharma
Insud Pharma es una compañía española líder con más de 45 años de experiencia en la industria farmacéutica y de la salud. Con 7.300 empleados en más de 40 países, Insud Pharma contribuye a la salud pública global gracias a los medicamentos y principios activos que se desarrollan y fabrican en sus áreas de negocio: industrial (Chemo), marca (Exeltis) y biotecnología (mAbxience y Algenex) y salud animal (Vetpharma).
Insud Pharma forma parte del top 100 de compañías farmas del mundo y es uno de los grupos de mayor inversión en I+D de España, tanto es así que ha recibido por tercer año consecutivo, la calificación “EXCELENTE” en el Plan Profarma del Ministerio de Industria, Energía y Turismo.
La multinacional española, con sede en Madrid y presencia en más de cincuenta países tiene una fuerte presencia en Europa y Latinoamérica, donde es líder a través de su división de marca, Exeltis, en Salud de la Mujer y Sistema Nervioso Central.
Sobre Exeltis
Exeltis es una división con un rápido crecimiento del grupo integrado de Ciencias de la Salud, Insud Pharma. Exeltis posee una posición de liderazgo global en el área de Salud de la Mujer, donde continúa innovando y buscando nuevos tratamientos y dispositivos. Asimismo, en los últimos años ha diversificado su porfolio hacia otras áreas como son Sistema Nervioso Central, Oftalmología y Endocrinología. Con una presencia mundial que abarca a más de 40 países, Exeltis cuenta con más de 4.000 profesionales y una red global de fabricación.
Sobre HIPRA
HIPRA es una empresa farmacéutica biotecnológica enfocada en prevención para salud animal y humana, con una amplia gama de vacunas altamente innovadoras y un avanzado servicio de diagnóstico. Con su claim “Building immunity for a healthier world”, HIPRA afirma su compromiso de contribuir con soluciones que mejoren la salud mundial.
HIPRA tiene una sólida presencia internacional con 40 filiales propias (entre las cuales en Argentina, Brasil, Colombia, México, Perú y Uruguay), 3 centros de I+D y 6 plantas de producción ubicadas estratégicamente en Europa (España) y América (Brasil). Además, su extensa red de distribución internacional mantiene abiertos los canales de comercialización con cerca de 100 países más, cubriendo así los 5 continentes.
La investigación y el desarrollo constituyen el núcleo de su conocimiento. HIPRA dedica el 10% de su facturación anual a actividades de I+D que se concentran en la creación y aplicación de los últimos avances científicos para el desarrollo de vacunas innovadoras de la más alta calidad. Para darle un valor añadido a su experiencia en vacunación, la empresa también desarrolla dispositivos médicos y servicios de trazabilidad.
HIPRA realiza y monitorea todas las etapas de producción de sus servicios y productos biológicos en sus instalaciones, las cuales están equipadas con los últimos avances tecnológicos. HIPRA es la empresa que más vacunas biotecnológicas ha lanzado en los últimos 10 años, con un total de 22 vacunas.
